Una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un proceso de evaluación crítico que ayuda a las organizaciones a mantener y mejorar sus estándares de calidad, asegurando el cumplimiento de las políticas, procedimientos y procesos documentados.
Un SGC sólido proporciona el marco para la excelencia operativa y de calidad, guiando a las organizaciones para ofrecer productos y servicios consistentes que cumplen o superan las expectativas del cliente. Las auditorías de sistemas de gestión de calidad de Pro QC ofrecen una evaluación detallada de las capacidades de los proveedores, verificando que estén alineadas con los estándares y regulaciones de la industria, reduciendo el riesgo y mejorando el desempeño general.
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Nuestra gama de auditorías técnicas
Pro QC ofrece una gama de auditorías técnicas que evalúan la capacidad de producción y el desempeño de sus proveedores frente a los estándares de calidad y de la industria.
Evalúe la capacidad de producción y el rendimiento de su proveedor.
Ayúdeles a alcanzar la excelencia operativa y de calidad.
¿Qué es una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad?
Un SGC no es solo una herramienta para el cumplimiento normativo; es un marco integral diseñado para fomentar una cultura de calidad y eficiencia en todos los niveles de la organización. Desde la alta dirección hasta la planta de producción, un SGC implica a todas las partes interesadas en el cumplimiento de los objetivos de calidad mediante la documentación y estandarización de políticas, procedimientos, procesos y responsabilidades.
Durante una auditoría de SGC, los auditores evalúan si el sistema está implementado y mantenido de manera eficaz, garantizando la calidad constante del producto y el cumplimiento de los estándares aplicables. Las auditorías periódicas permiten identificar brechas, mejorar procesos y mantener la competitividad en la industria. El estándar de SGC más reconocido es ISO 9001:2015, que sirve como base para otros estándares específicos de industria, como IATF 16949 para automoción e ISO 13485 para dispositivos médicos.
Servicios integrales de auditoría de SGC de Pro QC
Pro QC ofrece una amplia gama de auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad adaptadas a las necesidades específicas de distintos sectores. Nuestras auditorías evalúan el SGC del proveedor revisando sus políticas, procedimientos y documentación clave, así como la implementación en el área de producción. A continuación se presenta una visión general de nuestros principales servicios de auditoría de SGC:
Auditoría del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 es el estándar de SGC más reconocido y aplicado a nivel mundial. Sirve como base para otros estándares específicos de industria y puede aplicarse a cualquier organización, independientemente de su tamaño o sector. Nuestra auditoría ISO 9001 verifica que los procesos del proveedor sean capaces de ofrecer de forma consistente productos y servicios de calidad.
Auditoría del Sistema de Gestión de Calidad IATF 16949:2016
Diseñado específicamente para la industria automotriz, IATF 16949:2016 se basa en ISO 9001 e incorpora requisitos adicionales específicos para la producción de componentes automotrices y partes de servicio. Las auditorías IATF 16949 de Pro QC ayudan a los proveedores de este sector a cumplir exigencias muy estrictas, asegurando que su SGC esté alineado con los más altos estándares de calidad.
Auditoría del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016
Para la industria de dispositivos médicos, ISO 13485:2016 define los requisitos de un SGC capaz de cumplir de forma consistente los requisitos del cliente y las regulaciones aplicables. Nuestras auditorías ISO 13485 evalúan la capacidad del proveedor para fabricar dispositivos médicos seguros y eficaces, garantizando el cumplimiento de los estándares internacionales.
Auditoría del Sistema de Gestión de Calidad AS9100
El estándar AS9100 está diseñado para la industria aeroespacial y de defensa. Incorpora los requisitos de ISO 9001 e integra requisitos adicionales específicos de este sector. Las auditorías AS9100 de Pro QC ayudan a los proveedores aeroespaciales a garantizar que su SGC cumpla las exigencias del sector en cuanto a seguridad del producto, gestión de riesgos y fiabilidad.
Análisis de Potencial y Auditoría de Procesos VDA 6.3:2023
VDA 6.3 es un estándar de auditoría basado en procesos, utilizado principalmente en la industria automotriz. Evalúa y mejora los controles relacionados con la introducción de nuevos productos y los procesos de fabricación. Las auditorías VDA 6.3 de Pro QC se centran en asegurar que los procesos del proveedor sean capaces de entregar productos que cumplan consistentemente las especificaciones requeridas.
MDSAP (Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos)
MDSAP permite a los fabricantes de dispositivos médicos someterse a una sola auditoría que cubre los requisitos regulatorios de varios países, incluidos Estados Unidos, Canadá, Japón, Brasil y Australia. Las auditorías MDSAP de Pro QC ayudan a simplificar el cumplimiento para los proveedores de dispositivos médicos, reduciendo la carga de auditorías múltiples y facilitando el acceso a mercados globales.
Auditorías adicionales de Sistemas de Gestión de Calidad
Además de estos servicios principales, Pro QC también ofrece auditorías para otros estándares especializados de SGC, entre ellos:
- Auditorías 21 CFR Parte 820 (QSR) para dispositivos médicos: Aseguran el cumplimiento con las regulaciones de la FDA para fabricantes de dispositivos médicos.
- Auditoría ISO 22716 GMP para productos cosméticos: Se centra en las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria cosmética.
- Auditoría de procesos de esterilización ISO 11137: Evalúa la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos, garantizando seguridad y cumplimiento.
- Auditoría ISO 22000: Se enfoca en sistemas de gestión de la inocuidad alimentaria, verificando la gestión eficaz de riesgos en la cadena alimentaria.
- Auditoría 21 CFR Parte 110: Evalúa el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA para productos alimentarios, garantizando una producción segura e higiénica.
- Auditoría 21 CFR Parte 111: Revisa la conformidad con las regulaciones para suplementos alimenticios, protegiendo la salud del consumidor.
- Auditorías 21 CFR Partes 210 y 211: Verifican el cumplimiento de las regulaciones de la FDA para fabricación de medicamentos, con foco en las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).
Cuándo utilizar las auditorías de SGC de Pro QC
Las auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad son esenciales en distintos momentos de la relación con el proveedor:
- Calificación e incorporación de nuevos proveedores: Antes de incluir un proveedor en su panel, una auditoría de SGC permite verificar su capacidad para cumplir los estándares de calidad más exigentes.
- Evaluación continua de proveedores: Las auditorías periódicas ayudan a mantener el desempeño del proveedor y abordar problemas que puedan surgir con el tiempo.
- Después de acciones correctivas: Tras identificar un problema de calidad, una auditoría de SGC verifica que las acciones correctivas se hayan implementado de forma eficaz.
- Preparación para certificaciones: Para proveedores que buscan obtener o renovar certificaciones, una auditoría de SGC ayuda a identificar oportunidades de mejora antes de la auditoría de certificación oficial.
Nuestro equipo de auditores de SGC y cobertura global
El equipo de auditores de SGC de Pro QC está formado por expertos de la industria con años de experiencia realizando auditorías de sistemas de gestión de calidad en múltiples sectores. Nuestros auditores están certificados y se someten a capacitación continua para mantenerse actualizados sobre los estándares y mejores prácticas, garantizando resultados de auditoría precisos y fiables. Gracias a nuestra operación globalmente alineada y a una red de especialistas en Asia, Europa, Oriente Medio, África y las Américas, realizamos auditorías de SGC allí donde se encuentren los proveedores de nuestros clientes, ofreciendo un servicio consistente en todo el mundo.
Proceso de auditoría del Sistema de Gestión de Calidad de Pro QC
Nuestro enfoque de auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) está diseñado para ser eficiente y eficaz, como se describe a continuación:
- Evaluación inicial del SGC: Realizar una evaluación integral para identificar fortalezas y áreas de mejora.
- Plan de acciones correctivas: Desarrollar un plan a medida para abordar no conformidades o brechas detectadas durante la auditoría.
- Verificación de la implementación: Confirmar que las acciones correctivas se hayan implementado eficazmente mediante actividades de seguimiento.
- Monitoreo continuo: Programar visitas de seguimiento anuales, ajustadas según el nivel de riesgo del proveedor, para mantener la mejora continua.
- Seguimiento del desempeño: Proporcionar un panel de portafolio de proveedores y análisis de desempeño para monitorar el progreso y los resultados.
Nuestro equipo de gestión de proveedores puede personalizar las listas de verificación para cumplir con los requisitos específicos de cada cliente. Al trabajar con Pro QC, las empresas pueden reducir costos administrativos, simplificar la gestión de la calidad y asegurarse de que todas las acciones necesarias se ejecuten de forma eficiente.
Auditorías de calidad de proveedores y verificación de proveedores
No todos los proveedores cuentan con un SGC certificado como ISO 9001. En estos casos, Pro QC ofrece Auditorías de Calidad de Proveedores (SQA) y auditorías de verificación de proveedores personalizadas para evaluar la capacidad del proveedor de cumplir los requisitos de calidad. Estas auditorías son una solución rentable para verificar la legitimidad del proveedor y tomar decisiones de compra informadas.
Otras soluciones de cumplimiento en planta
Las fábricas deben considerar una variedad de mejores prácticas y estándares de cumplimiento locales y globales para convertirse en socios de fabricación confiables. Si el estándar que necesita no aparece en esta página, visite nuestra sección de Auditorías de Fábrica y Proveedores para explorar nuestra amplia gama de servicios de gestión de proveedores. Nuestro equipo cuenta con la experiencia necesaria para ofrecer un enfoque o solución a la medida para cualquier necesidad de validación o certificación.
Beneficios de trabajar con Pro QC para auditorías de SGC
Elegir a Pro QC para sus auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad ofrece numerosos beneficios:
Estabilidad y experiencia
Fundada en 1984, Pro QC cuenta con más de 40 años de experiencia, lo que la convierte en un socio de calidad confiable y estable.
Soluciones lideradas por expertos
Desde el primer contacto, el soporte técnico especializado garantiza soluciones confiables ejecutadas con precisión.
Recursos calificados
Transparencia en los recursos y calificaciones adecuadas para proteger sus intereses en cada proyecto y en cada proveedor.
Punto de contacto único
Un solo punto de contacto para servicios de calidad a nivel global simplifica la gestión de su cadena de suministro.
Supervisión técnica rigurosa
Preparación técnica meticulosa, acompañamiento durante toda la colaboración y revisión de reportes por ingenieros senior.
Análisis avanzado de calidad
Paneles de calidad, analítica y herramientas de seguimiento del desempeño de proveedores de nivel internacional.
Operaciones globales alineadas
Procesos operativos optimizados y alineados para ofrecer una experiencia fluida entre regiones.
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