Servicios de auditoría MDSAP
Programa de auditoría única de dispositivos médicos
Pro QC es una empresa líder en aseguramiento de la calidad global, con presencia en más de 88 países. Con más de 40 años de experiencia en auditoría, Pro QC es el aliado estratégico para empresas que buscan mejorar su preparación para la auditoría MDSAP. Obtén una solución personalizada y confía en Pro QC para asegurar la calidad de tus dispositivos médicos.
MDSAP es un programa de auditorías que unifica las inspecciones reglamentarias a nivel mundial. Al cumplir con un ciclo integral de auditorías bajo MDSAP, una empresa puede cumplir con los requisitos reglamentarios de múltiples países y jurisdicciones.
Estas jurisdicciones actualmente son:
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón
- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA)
- Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA)
- Ministerio de Salud de Canadá
La certificación MDSAP ofrece beneficios significativos a las empresas de dispositivos médicos, como ahorro de tiempo y costos en auditorías regulatorias y remediación, cronogramas de auditoría más predecibles y la posibilidad de certificar sus dispositivos en cinco agencias regulatorias nacionales. Los servicios de auditoría MDSAP de Pro QC ayudan a las empresas a prepararse para la certificación MDSAP y garantizar el cumplimiento de los proveedores con los requisitos reglamentarios, mejorando aún más su capacidad para cumplir con los estándares necesarios.
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Enfoque de la auditoría única de dispositivos médicos
Los servicios de auditoría MDSAP de Pro QC se distinguen por su experiencia técnica y su capacidad para brindar soluciones personalizadas a las organizaciones que necesitan evaluar su nivel de cumplimiento con el estándar, prepararse para la certificación MDSAP o mejorar su sistema de gestión de calidad.
Nuestros auditores altamente calificados realizan auditorías en sitio imparciales basadas en observaciones fácticas. Durante la auditoría MDSAP, se recopila evidencia sobre el nivel de cumplimiento de la organización frente a los requisitos del programa. Una vez concluida la auditoría, se entrega una lista de fortalezas y oportunidades de mejora clasificadas por importancia e impacto. Los resultados, recomendaciones y evidencia fotográfica se incluyen en el informe final.
¿Qué es el programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)?
MDSAP fue creado en 2012 por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, que reconoció el beneficio de reducir los costos de cumplimiento y los plazos de aprobación en la fabricación de dispositivos médicos, lo que se traduce en menores costos globales para los sistemas de salud. Entre 2014 y 2017, las cinco agencias nacionales participantes realizaron un piloto y concluyeron que el programa demostraba satisfactoriamente su viabilidad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) acepta los reportes de auditoría de MDSAP como sustituto de las inspecciones de rutina de la agencia. Los fabricantes han señalado que este programa les ha permitido consolidar el proceso de evaluación regulatoria global en varias ubicaciones internacionales, reduciendo costos internos y aumentando la previsibilidad, con menos interrupciones en sus operaciones.
MDSAP también beneficia a las agencias reguladoras, ya que los requisitos están alineados con la norma ISO 13485:2016 y con los enfoques de inspección de la FDA, por lo que no es necesario duplicar esfuerzos enviando múltiples equipos de inspección a la misma empresa. Al alinear sus enfoques regulatorios, las agencias mejoran la coherencia y previsibilidad de sus programas de auditoría y evitan el uso duplicado de recursos.
Una auditoría MDSAP es realizada por un tercero independiente para verificar el cumplimiento de las regulaciones de uno o más de los cinco países participantes. Esto demuestra a los clientes actuales y potenciales que el proveedor cuenta con los sistemas necesarios para producir dispositivos médicos seguros y eficaces.
MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres años:
- Una auditoría inicial completa del sistema de gestión de calidad del fabricante del dispositivo médico.
- Una auditoría de vigilancia en el año 1.
- Otra auditoría de vigilancia en el año 2.
- Una auditoría de recertificación en el año 3.
Nos adherimos a la guía publicada por las agencias reguladoras. La lista de verificación se compone de:
- Gestión
- Planificación, implementación y manual de calidad del Sistema de Gestión de Calidad; política de calidad y controles de documentos y registros.
- Autorización de comercialización de dispositivos y registro de instalaciones
- Registro de instalaciones y evidencia de aprobación para comercialización.
- Medición, análisis y mejora
- Investigación de no conformidades, acciones correctivas y preventivas, auditorías internas, tratamiento de quejas y reporte de eventos adversos.
- Reporte de eventos adversos y avisos de dispositivos médicos
- Notificación de eventos adversos y emisión de avisos y comunicados relacionados con los dispositivos.
- Diseño y desarrollo
- Planificación del diseño y desarrollo, verificación de entradas y salidas del diseño, validación del diseño, revisión del diseño y compromiso de la alta dirección con el proceso.
- Controles de producción y servicio
- Control de la limpieza del producto, infraestructura, validación de procesos, competencia del personal, validación de software, archivo maestro del dispositivo, actividades de aceptación y controles de riesgo aplicados al transporte, instalación y servicio.
- Compras
- Selección de proveedores a auditar, alcance de los controles aplicados al proveedor, verificación de los productos adquiridos y uso de la información de compras como fuente de datos para medición, análisis y mejora.
¿Cuáles son los beneficios de participar en MDSAP?
Participar en el programa MDSAP ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos de las siguientes maneras:
- Una sola auditoría puede cumplir los requisitos regulatorios de hasta cinco jurisdicciones nacionales.
- El fabricante dedica menos tiempo a recibir auditorías, atender no conformidades y gestionar requisitos técnicos divergentes.
- Las auditorías se programan y planifican de forma anticipada.
- Los requisitos y los procedimientos de auditoría son transparentes, descritos en detalle en el documento de enfoque de auditoría MDSAP y en los documentos complementarios del programa.
Notas importantes:
- La Agencia Europea de Medicamentos y la NMPA (FDA de China) no participan.
- Los reguladores aún pueden realizar inspecciones sin previo aviso, auditorías de seguimiento o inspecciones de cumplimiento.
- Las organizaciones de auditoría también deben realizar auditorías sin previo aviso al fabricante como parte del ciclo de auditoría.
En conclusión, el fabricante del dispositivo médico debe elegir participar en MDSAP en función de los países en los que planea comercializar el dispositivo.
Resultados de las auditorías MDSAP de Pro QC
Direccionamiento y cumplimiento
MDSAP requiere un ciclo de auditoría definido realizado por una “Organización de auditoría MDSAP” aprobada. Pro QC International proporciona auditorías MDSAP para identificar no conformidades y desarrollar planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Apoyamos a nuestros clientes para garantizar que cumplan los requisitos de MDSAP antes de que comience esta secuencia de auditoría definitiva.
Reportes entregados dentro de 72 horas después del servicio
El reporte de auditoría MDSAP incluye:
- Resumen de la auditoría.
- Puntaje general de auditoría y nivel de cumplimiento con MDSAP.
- Nivel de cumplimiento de cada parte de la normativa, con hallazgos explicados en lenguaje claro y codificados por colores.
- Acciones correctivas recomendadas para implementar.
- Evidencia objetiva como fotografías, entrevistas y registros y documentos examinados.
Plan de acciones correctivas
La auditoría MDSAP es solo el primer paso. Si el nivel de cumplimiento es bajo, se debe desarrollar e implementar un plan de acción correctivo para mejorar efectivamente el desempeño del sistema de gestión de calidad de forma sostenible. Pro QC ayuda a alcanzar el objetivo de cumplimiento a través de:
- Realización de una auditoría MDSAP.
- Establecimiento de un plan de acciones correctivas.
- Plan de trazabilidad y seguimiento de las acciones.
- Control del desempeño y facilitación de la mejora continua.
Acceda al máximo cumplimiento con el programa de auditoría única de dispositivos médicos MDSAP
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