Servicios de auditoría ISO 13485
Servicios de auditoría ISO 13485 para garantizar el cumplimiento y la calidad en la fabricación de dispositivos médicos
La industria de dispositivos médicos debe fabricar productos seguros y eficaces para diagnosticar y tratar enfermedades. Los requisitos del sector aumentan a medida que los organismos reguladores, las organizaciones de normalización y los propios pacientes esperan cada vez más seguridad y efectividad.
ISO 13485 es la norma global de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos. Pro QC International apoya a fabricantes y comercializadores de dispositivos médicos en la implementación de ISO 13485:2016 mediante la gestión de proveedores y auditorías externas de la norma ISO 13485.
Los servicios de auditoría ISO 13485 de Pro QC se basan en observaciones objetivas y son realizados por nuestros auditores certificados. La auditoría sigue la versión 2016 de la norma y, por lo general, requiere 2 días in situ para la auditoría y el informe en una fábrica de tamaño medio (entre 50 y 300 empleados). También podemos incorporar puntos de control o requisitos adicionales, como elementos de ISO 14644 (salas limpias y entornos controlados asociados) o procesos de esterilización.
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Evalúe el sistema ISO 13485 de su proveedor para garantizar que mantiene la integridad de su estándar de calidad
Introducción a la auditoría ISO 13485
ISO 13485:2016, en su última versión, es una norma internacional que “especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad en el cual una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma consistente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente”.
Un sistema ISO 13485 sólido suele implementarse junto con la norma general ISO 9001. ISO 13485 proporciona un marco robusto para guiar a la organización en el cumplimiento de los requisitos específicos de la industria de dispositivos médicos.
Que una fábrica cuente con la certificación ISO 13485 suele indicar que dispone de los sistemas necesarios para satisfacer los requisitos del sector y que es menos probable que presente riesgos de calidad.
Archivo de dispositivo médico (MDF) y registro maestro de diseño (DMR)
ISO 13485:2016 requiere que la organización establezca y mantenga un archivo de dispositivo médico (MDF) para cada tipo o familia de dispositivos. En Estados Unidos, el 21 CFR 820 exige un Registro Maestro de Dispositivo (DMR), que es equivalente al MDF. Como mínimo, cada MDF/DMR debe incluir lo siguiente:
Uso previsto/propósito y etiquetado, incluidas las instrucciones de uso.
Descripciones de productos, planos técnicos, especificaciones funcionales, especificaciones de materias primas, especificaciones de componentes, especificaciones de software, lista de materiales (BOM), lista de proveedores aprobados, etc.
Especificaciones o procedimientos de proceso, que suelen incluir, entre otros: especificaciones del entorno de almacenamiento, métodos de producción, planes de ensamble, procesos de limpieza y esterilización, planes de control, instrucciones de trabajo, etc.
Plan de control, validación y verificación, aseguramiento de la calidad, instrucciones de prueba e instrucciones para operar los equipos de monitoreo y medición.
Información instructiva sobre cómo instalar el dispositivo médico, listas de verificación de instalación, especificaciones de verificación, requisitos de capacitación/competencia, criterios de aceptación y procedimientos de liberación.
Especificaciones de las actividades de servicio, que pueden incluir planes de servicio, programas de servicio, planes de mantenimiento, listas de verificación, protocolos y requisitos de capacitación/competencia.
Las fábricas certificadas con la norma ISO 13485 probablemente presenten
menos riesgos al trabajar con ellas
Ventajas de un SGC ISO 13485 efectivo
Trabajar con un proveedor certificado en ISO 13485 ha generado grandes beneficios para empresas de todos los tamaños y especialidades. Los proveedores certificados generalmente:
Tienen un enfoque sistemático y basado en procesos. Analizan no solo los procesos, sino también las interacciones entre ellos, y fundamentan sus decisiones en datos y evidencia sólida.
Ponen al cliente en el centro. Traducen las necesidades y requisitos de los clientes en procesos sistemáticos capaces de lograr los resultados requeridos.
Cuentan con un sistema de mejora continua integrado en la operación diaria. Fomentan una cultura de retroalimentación de clientes, compromiso de los colaboradores y una espiral ascendente de calidad.
Lograr y certificar ISO 13485 suele ser la parte sencilla. Mantener un SGC ISO 13485 realmente eficaz requiere recursos dedicados y disciplina, y es aquí donde muchas fábricas no cumplen las expectativas. Por ello, es fundamental evaluar periódicamente el sistema ISO 13485 de sus proveedores para asegurarse de que mantienen la integridad de su estándar de calidad.
Enfoque y lista de verificación de la auditoría ISO 13485 de Pro QC
Las principales categorías de la lista de verificación de auditoría ISO 13485 de Pro QC son las siguientes:
- Requisitos generales
- Requisitos de documentación
Incluye el compromiso de la dirección, el enfoque al cliente, la política de calidad, la planificación y las responsabilidades de revisión por la dirección.
- Recursos humanos
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo y control de la contaminación
- Planificación de la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y desarrollo
- Proceso de compras
- Producción y prestación del servicio
- Control y monitoreo de equipos de medición
- Requisitos generales
- Monitoreo y medición
- Control de producto no conforme
- Análisis de datos
- Mejora
Resultados de la auditoría ISO 13485 de Pro QC
Informe de auditoría organizado y exhaustivo
Los clientes de Pro QC pueden esperar un informe de auditoría organizado y presentado con un nivel de detalle exhaustivo. Cada requisito de la auditoría ISO 13485 se compara con la situación real, citando evidencia objetiva como fotografías, entrevistas, registros e información documental examinada. Todos los hallazgos se explican con un lenguaje conciso y se codifican por colores para indicar cumplimiento, necesidad de mejora o no conformidad.
El informe incluye representaciones visuales fáciles de interpretar y un resumen con un diagrama de fortalezas, una calificación global de la auditoría y recomendaciones prioritarias. Las no conformidades se señalan claramente y las de mayor riesgo se acompañan de actividades de remediación recomendadas. Las no conformidades se clasifican como de riesgo alto, medio o bajo, lo que facilita la toma ágil de decisiones cuando se gestiona una amplia cartera de proveedores.
Plan de acción correctiva
El informe de auditoría ISO 13485 es solo el primer paso. Pro QC acompaña al cliente para alcanzar el cumplimiento total de la norma. Esto implica evaluar el nivel de conformidad con ISO 13485 e identificar las no conformidades durante la auditoría. A continuación, se establece un plan de acción correctiva y, finalmente, se verifica la implementación de las acciones mediante actividades de seguimiento integrales.
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