Soluciones de garantía y control de calidad para dispositivos médicos
Pro QC ayuda a los fabricantes a garantizar el cumplimiento normativo, mejorar el rendimiento y entregar productos médicos seguros en todo el mundo
La calidad y la confiabilidad de los dispositivos médicos son esenciales para garantizar la seguridad de los pacientes y para satisfacer las necesidades cada vez mayores de los profesionales de la salud y los sistemas sanitarios.
Desde 1984, Pro QC ayuda a la industria a alcanzar altos niveles de calidad en los dispositivos médicos, a través de una amplia gama de soluciones de calidad confiables y eficientes. Somos una empresa de servicios de aseguramiento y control de calidad de prestigio mundial que sigue las últimas regulaciones y normas médicas internacionales, para ayudar a los clientes a llevar productos más seguros al mercado y proteger su cadena de suministro mundial.
Nuestra oferta de servicios de aseguramiento y control de calidad de dispositivos médicos está pensada para satisfacer las necesidades fundamentales de la industria, como mejorar el rendimiento de las fábricas, garantizar la confiabilidad de los fabricantes, implementar sistemas de gestión de calidad, prepararse para obtener certificaciones (ISO 13485, ISO 11137, ISO 15189, ISO 15378, GMP 21 QSR 820…) y controlar la calidad de los productos médicos.
Nuestros equipos de auditores certificados e inspectores, ubicados en todos los principales países fabricantes de dispositivos médicos, están a disposición para proyectos de corto o largo plazo. Ofrecemos cobertura en EE.UU., Alemania, China, México, Países Bajos, Irlanda, Francia, Suiza, Italia, Reino Unido, Canadá, Polonia, Bélgica, Luxemburgo, Malasia, República Checa, Finlandia y muchos países más.
Contáctenos
Nuestras industrias y aplicaciones
Pro QC ofrece servicios de control de calidad de dispositivos médicos de Clase I, II y III, y tiene experiencia con las siguientes categorías de productos:
Nuestros servicios de aseguramiento y control de calidad
Gestión de proveedores
Aproveche nuestra experiencia para optimizar el rendimiento de su cadena de suministro
- Auditorías de procesos de fabricación
- Optimización de procesos
- Análisis de capacidad de producción (ejecución y calificación)
- Investigaciones de niveles calidad (investigaciones de causas originales de defectos de productos)
- Análisis de causas originales
- Seguimiento de medidas correctivas
- Análisis modales de fallos y efectos (AMFE)
- Revisión y aprobación de planificaciones avanzadas de calidad de productos y de procesos de aprobación de piezas producidas
- Optimización permanente
Auditorías de proveedores y fábricas
Nuestra gama de auditorías de niveles de calidad para la industria de los dispositivos médicos incluye lo siguiente:
- Evaluación inicial de proveedores
- Verificación de proveedores de EPI
- Auditoría ISO 13485 de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
- Auditoría ISO 11137 de procesos de esterilización
- Requisitos ISO 15189 de calidad e idoneidad para laboratorios médicos
- Norma ISO 15378 para materiales de embalaje primario de productos medicinales
- Auditorías GMP 21 QSR 820 de dispositivos médicos
- Auditorías ISO 9001 de sistemas de calidad
- Auditorías ISO 14001 de sistemas de gestión ambiental
- Auditorías de responsabilidad social corporativa
- Auditorías combinadas
Inspecciones de productos
Somos una empresa de control de calidad externo que ofrece una serie de inspecciones eficaces de calidad de productos médicos como las siguientes:
- Inspecciones de primer artículo para verificar desde el comienzo de la producción que sus dispositivos médicos satisfagan sus requisitos de calidad.
- Inspecciones de procesos, para garantizar que los procesos y las técnicas empleados en la fabricación sean los correctos y que la calidad se ajuste a las especificaciones.
- Inspecciones previas al envío, para controlar la calidad de su orden antes del envío.
- Revisión y corrección de fallas: nos ocupamos, en sus instalaciones o en la fábrica de su proveedor, de revisar y corregir las fallas de sus productos médicos.
Pruebas de laboratorio
Pro QC ofrece pruebas mecánicas de productos, muebles y accesorios médicos, como sillas de ruedas, sillones de atención a pacientes, balanzas médicas, gabinetes, camas de internación y muchos más, en sus laboratorios de México, China y EE.UU.
También hemos forjado alianzas con laboratorios acreditados de todo el mundo para satisfacer todas sus necesidades en cuanto a pruebas.
Entre nuestros recursos, tenemos cámaras de niebla salina, durómetros, máquinas de medición por coordenadas, proyectores de perfiles, etc.
Pro QC International
Informes de nuestros servicios
Detallados y accionables
- Siguiendo normas internacionales e industriales
24 horas
- Entrega de informes para inspecciones
48–72 horas
- Entrega de informes para auditorías
Descargue ejemplos de informes
- Ejemplo de informe de auditoría ISO 13485
- Ejemplo de informe de auditoría ISO 11137
- Ejemplo de informe de auditoría ISO 17025
- Ejemplo de informe de auditoría ISO 15189
- Ejemplo de informe de auditoría ISO 15378
- Ejemplo de informe de auditoría GMP 21 QSR 820
- Ejemplo de informe de auditoría ISO 9001
- Ejemplo de informe de auditoría ISO 14001
- Ejemplo de informe de auditoría SA8000
¿Por qué Pro QC International?
Análisis avanzado de calidad
Tablero de calidad líder en la industria, analítica y herramientas de análisis de desempeño de proveedores.
Soluciones dirigidas por expertos
Asesoría técnica especializada desde el primer contacto garantiza soluciones confiables ejecutadas con precisión.
Recursos calificados
Transparencia en los recursos y las calificaciones adecuadas protegen sus intereses en cada proyecto y con cada proveedor.
Operaciones alineadas globalmente
Los procesos operativos están optimizados y alineados para ofrecer una experiencia fluida entre regiones.
Supervisión técnica rigurosa
Preparación técnica meticulosa, acompañamiento durante todo el proyecto y revisión de informes por ingenieros senior.
Punto de contacto único
Un solo punto de contacto para servicios de calidad a nivel mundial simplifica su cadena de suministro.
Estabilidad y experiencia
Fundada en 1984, más de 40 años de experiencia hacen de Pro QC un socio de calidad confiable y sólido.
Blog de Pro QC y servicios relacionadas
Explore nuestras entradas del blog y servicios relacionadas de Pro QC
Haga clic a continuación para mejorar la calidad de sus productos con Pro QC
ContáctenosSolicite una cotización
Estaremos complacidos de proporcionarle más información sobre nuestras soluciones de calidad. Por favor complete el siguiente formulario y nos comunicaremos de inmediato.
Contáctenos por correo electrónico
Contáctenos por teléfono
Norte América
+1 206 397 1145
México
+52 55 9990 7885
Colombia
+57 601 9190355
Reino Unido
+44 330 094 5589
Francia
+33 9 7303 6784
Alemania
+49 15630 810151
Australia
+61 2 8252 7691
India y Asia del Sur
+91 120 508 9113
Asia y Asia Pacífico
+886 2 2832 2990
Estabilidad
Pro QC ofrece aseguramiento de calidad, ingeniería y servicios de consultoría desde 1984.
Presencia global
Estamos presentes en más de 100 países a través de una red cada vez más extensa.
Observaciones oportunas
Reportes en línea, detallados y completados en un plazo de 24 horas.
Ingenieros titulados
Ingenieros preparados con amplia experiencia en una gran variedad de industrias.